一、接受检查情况
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检查时间 |
检查单位 |
检查类型 |
检查范围 |
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2020年06月15日~06月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
疫苗巡查检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
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2020年09月09日~09月13日 2020年09月22日~09月25日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市药品认证管理中心 | 上市前GMP符合性检查 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
| 2021年03月23日~03月26日 | 北京市药品认证管理中心 | 上市前GMP符合性检查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
| 2021年07月26日~07月28日 | 国家药品监督管理局国家疫苗检查中心 | 疫苗巡查 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
| 2021年09月07日~09月09日 | 北京市药品认证管理中心 | GMP符合性检查 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 |
| 2022年03月14日~03月18日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
| 2022年03月14日~03月18日 | 北京市药品审评检查中心 | GMP符合性检查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
| 2022年09月05日~09月08日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 疫苗巡查检查 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
| 2022年09月26日~09月30日 | 北京市药品审评检查中心 | GMP符合性检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
| 2023年01月03日~01月07日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 | 水痘减毒活疫苗 |
| 2023年01月03日~01月07日 | 北京市药品审评检查中心 | GMP符合性检查 | 水痘减毒活疫苗 |
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检查时间 |
检查单位 |
检查类型 |
检查范围 |
检查结果 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
2021.03.30北京市药品监督管理局公告【2021】14号通过GMP符合性检查 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
2021.03.30北京市药品监督管理局公告【2021】14号通过GMP符合性检查 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） | 2021年09月10日取得药品注册证书 |
| 2021年03月23日~03月26日 | 北京市药品认证管理中心 | 上市前GMP符合性检查 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | 2021年08月12日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市药品认证管理中心 | 上市前GMP符合性检查 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） | 2021年09月18日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年09月07日~09月09日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2022〕12号 通过符合性检查 |
| 2022年09月26日~09月30日 |
北京市药品 审评检查中心 |
GMP符合性检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
经北京市药品监督管理局评定，符合GMP要求。
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二、接受处罚情况
无